Обязанности:

• экспертная интерпретация протоколов и результатов клинических исследований и анализ соответствия программы клинической разработки международным регуляторным требованиям;
• подготовка интегративных резюме по безопасности и эффективности для регистрационного досье высокорегулируемых рынков;
• подготовка клинических модулей для регистрационных процессов в дальнем зарубежье;
• подготовка доклинических и клинических модулей регистрационного досье воспроизведенных и оригинальных препаратов в соответствии с международными требованиями и ЕАЭС;
• взаимодействие с регуляторными органами здравоохранения: подготовка ответов на запросы.

Требования:

• высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое образование (преимущество – аспирантура; специализация по онкологии, гематологии, иммунологии ревматологии, генетике);
• знание методологии и дизайнов клинических исследований оригинальных и воспроизведенных препаратов и соответствующей регуляторной документации;
• опыт написания документации клинических исследований I-IV фазы, включая протоколы, отчеты о КИ, брошюры исследователя, регистрационное досье (на русском и английском языках);
• опыт медицинского писательства, включая опыт интерпретации результатов клинических исследований, анализа данных, навыки работы с научной литературой, опыт анализа соответствия досье по лекарственному препарату международным регуляторным требованиям будет преимуществом;
• знание английского языка на продвинутом уровне (наличие сертификата будет преимуществом).

Условия:

• бутик-офис «Пассаж» в самом центре город;
• возможна полностью дистанционная работа;
• график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
• конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;
• полис ДМС со стоматологией после испытательного срока;
• well-being (программа благополучия сотрудников), программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок (спорт, отдых, рестораны, обучение);
• широкие возможности для профессионального и карьерного роста.